据《韩国生物医学谈论》报导，近来，全球知名药企赛诺菲正在韩国商场撤回 3 款高血压药物，分别为 Aprovel（厄贝沙坦片，国内称安博维）、CoAprovel（厄贝沙坦氢片）和 Rovelito。

  上述药物中都含有厄贝沙坦，而其间或许含有的一种致癌杂质—— 叠氮基 杂质成为上述药品召回的要害。

  据悉，这种叠氮基杂质被加拿大卫生部门认定为是一种诱变剂，或会引起 DNA 的骤变，并或许添加患癌的危险。

  依据业内人士说法，这种叠氮化物是厄贝沙坦药物组成过程中，一种常用的化工原料。不过需求在药物出产的悉数过程中严控含量，不然或许会引起 DNA 诱变，从而引发癌症。

  而厄贝沙坦则为血管严重素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）类降压药的首要种类之一，大多数都用在医治成人原发性高血压，属一线降压药、临床使用广泛。

  赛诺菲韩国区方面表明，公司正在 处理本年 1 月之后出产的产品中存在叠氮基杂质的问题 ，但 没有得出 2021 年 1 月之前出产的制品中是不是真的存在叠氮基杂质的定论 。因为叠氮基检测成果需求一段时间，因而赛诺菲决议提早召回这批厄贝沙坦药物。

  本年上半年，这 3 款厄贝沙坦药物在韩国合计发生 1470 万美元收益。现在，赛诺菲已赞同与韩国食品药品安悉数协作，该组织也正在查询药物涉嫌含有致癌杂质的问题。

  实际上，上半年，沙坦类药物已被英国、加拿大、欧洲等国家区域的监管部门视为警觉的目标。

  本年 4 月，欧洲药品质量与保健理事会（EDQM）发布了重要的公告称，在查询中发现沙坦类原料药中的叠氮杂质具有致骤变性，并联络原料药出产商及代理商对相关药品进行处理。

  本年 5 月，加拿大卫生部发布厄贝沙坦召回告诉，称在测验过程中发现多批厄贝沙坦、氯沙坦和缬沙坦药物中的叠氮类杂质超过了可接受规模。

  对此，以色列梯瓦（Teva）、诺华旗下山德士（Sandoz）和印度太阳制药（Sun Pharma）等 9 家全球制药巨子宣告召回很多厄贝沙坦、氯沙坦和缬沙坦药品。随后，赛诺菲加拿大公司也将 12 批名为 Avalide、Avapro 的处方厄贝沙坦片添加到召回清单傍边。

  此外，本年 8 月，英国药品和保健品监管局也宣告要求召回赛诺菲某些批次的厄贝沙坦片和厄贝沙坦氢片，以及捷克共和国 Zentiva 公司出产的薄膜包衣厄贝沙坦片。

  厄贝沙坦片原研药由赛诺菲研制，国内有恒瑞医药、扬子江药业、举世药业、批改药业、长澳制药等知名药企，同意出产厄贝沙坦片仿制药。

  一起，恒瑞医药、海正药业与华海药业出产的厄贝沙坦片，以及华海药业、正大天晴出产的厄贝沙坦氢片，均在 2019 年国家药品带量集采的名单之中。

  米内网多个方面数据显现，2019 年，厄贝沙坦片在全国公立医院销售额打破 40 亿元。

  曩昔，以赛诺菲为代表的全球制药巨子占有了国内厄贝沙坦片商场的首要份额，据揭露材料显现，这一份额曾到达 75% 以上。

  近年来，恒瑞医药、扬子江药业、举世药业等国内仿制药企，冲击了赛诺菲的商场头部位置。2017 年，赛诺菲厄贝沙坦片原研药的国内商场占有率不到 45%。

  不过，此前华海药业出产的缬沙坦原料药，因含有微量致癌的 NDMA 杂质，曾被欧盟药品管理局（EMA）撤销供药授权，美国食品药品监督管理局（FDA）也随之宣告召回华海药业出产的含有缬沙坦的药品。

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