智通财经APP讯，山东新华制药股份(00719)发布，近来，该公司收到国家药品监督管理局核准签发的厄贝沙坦氢氯噻嗪片(该产品)《药品弥补请求赞同通知书》，该产品上市答应持有人转让请求取得赞同。请求受理号：CYHB2200294，原药品赞同文号：国药准字H20213738，通知书编号： 2022B00941。

  批阅定论：依据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经审查，本品此次请求事项契合药品注册的有关要求，赞同依照《药品上市后改变管理办法(试行)》相关规定，赞同本品上市答应持有人改变请求，发给《药品弥补请求赞同通知书》。

  厄贝沙坦氢氯噻嗪片为血管严重素II受体拮抗剂与噻嗪类利尿剂组成的复方制剂，适用来医治原发性高血压，该产品用于医治单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有用操控血压的患者。

  厄贝沙坦氢氯噻嗪片由赛诺菲公司开发，产品名为Avalide，最早于1997年9月在美国上市。该产品现已在美国、法国、德国、意大利、瑞士等二十余个国家上市。

  现在，国内有新华制药、浙江华海、南京正大天晴等公司的厄贝沙坦氢氯噻嗪片经过(或视同经过)质量与效果一致性点评。2019年厄贝沙坦氢氯噻嗪国内商场(我国公立医疗机构及城市零售药店终端)销售额为人民币33.11亿元。

  贝沙坦氢氯噻嗪片上市答应持有人改变请求于2022年3月经过国家药品监督管理局审评，新华制药成为该产品上市答应持有人。该产品丰厚了公司产品线。

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