经济日报-我国经济网7月5日讯 扬子江药业集团上海海尼药业有限公司用于降血压的心血管药物苯磺酸氨氯地平片（产品名为兰迪），近来经国家药品监督管理局同意，正式经过仿制药质量和效果一致性点评。这也是扬子江药业集团继本年4月份马来酸依那普利片（产品名为依苏）成功获批一致性点评后，第二个经过一致性点评的种类，标志着扬子江药业的一致性点评作业进入快车道。

  兰迪作为扬子江药业集团的拳头产品，同种类商场占有率全国抢先，是公司出售近5亿元的产品。为了顺畅开展苯磺酸氨氯地平片的一致性点评作业，公司一方面安排人员要点研读各项法规文件，一方面差遣人员会集进行训练，聚集专家定见，终究形成了全体的作业思路。经过18个月的接连奋战，30多个处方工艺的挑选，多个新剖析办法的开发，300多条溶出曲线的检测，终究确认了最优的出产的根本工艺和参数，使得兰迪与原研制剂体外溶出曲线高度一致，且产品质量要害目标优于原研制剂。经人体生物等效性实验证明，兰迪与原研制剂的效果是等效的，且安全性杰出。

  据悉，辉瑞作为苯磺酸氨氯地平片（络活喜）的原研药企业，该种类的出售一向独占鳌头，2016年出售超越30亿元，在心血管体系药物品牌格式中位居第三。2016年在我国公立医疗机构终端化学药商场心血管体系药物产品格式中，苯磺酸氨氯地平片出售额超越40亿元。现在，苯磺酸氨氯地平片国产同意文号65个，商场之间的竞赛适当剧烈。扬子江药业集团上海海尼药业有限公司成为苯磺酸氨氯地平片全国第二家经过一致性点评的企业。

  仿制药一致性点评作业是国家为保证大众用药安全所采纳的一项严重行动，旨在推进医药行业内的优胜劣汰，进一步提高仿制药的商场竞赛力，有助于积极地推进医药产业供应侧变革，完成进口药的国产代替。跟着一致性点评的推进，将会加速我国制药工业的开展，优化商场之间的竞赛格式，进入“剩”者为王的年代。兰迪产品顺畅经过一致性点评，凸显了扬子江药业的研制实力和杰出的产品质量，是公司一向在优化产品布局、用高质量药品推进企业快速地开展的最好表现。（刘良鸣）

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