原标题：山东新华制药股份有限公司 关于苯磺酸左氨氯地平片(2.5mg)取得药品注册证书的公告

  本公司及董事会全体成员确保信息揭露发表内容的实在、精确和完好，没有虚伪记载、误导性陈说或严重遗失。

  近来，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）（以下简称“本品”）《药品注册证书》。现将相关状况公告如下：

  批阅定论：依据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，经审查，本品契合药品注册的有关要求，同意注册，发给药品注册证书。质量衡量原则、说明书、标签及出产的根本工艺照所附履行。药品出产企业应当契合药品出产质量管理标准要求方可出产出售。

  1、2022年5月，江苏万高药业股份有限公司（以下简称“江苏万高”）向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递送苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）上市答应注册申报材料并获受理。

  2、2023年2月，新华制药与江苏万高签订了本品的出产技能及持有人转让合同，合同约好江苏万高经过改变上市答应持有人至新华制药，新华制药终究成为本品的上市答应持有人，并享有相关权益，包含但不限于产品出产技能、出售、市场推广等，技能转让费总额人民币1,600万元，新华制药依据协议约好向江苏万高分阶段付出相关转让费。

  依据《深圳证券买卖所股票上市规矩》及《公司章程》等有关法律法规，本次买卖事项无需提交公司董事会及股东大会审议。

  本次买卖事项不构成相关买卖，也不构成《上市公司严重资产重组管理办法》规则的严重资产重组。

  4、苯磺酸左氨氯地平片是一种共同的具有高度血管选择性的长效二氢吡啶类钙离子拮抗剂，是在“苯磺酸氨氯地平”的消旋体分子中进行手性拆分，将会形成水肿等副反应而没有降压效果的“右旋体”撤除，保存有降压效果的左旋体。

  苯磺酸左氨氯地平片归于《国家根本医疗稳妥、工伤稳妥和生育稳妥药品目录(2022年)》乙类种类，依据有关多个方面数据显现，2022年中国城市公立医院苯磺酸左氨氯地平片的出售额为人民币53.63亿元。

  新华制药于2023年12月取得苯磺酸左氨氯地平片(2.5mg)药品注册证书，有利于丰厚本公司心脑血管药品系列，提高本公司归纳竞赛优势。

  因药品出售业务易遭到国内医药行业方针改变、投标收购、市场环境改变等要素影响，存在不确定性，敬请广阔出资者理性出资，留意出资危险。

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