2017年12月29日，国家食品药品监督管理总局(简称“CFDA”)发布了第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品名单，其中75mg的厄贝沙坦片最为抢眼，华海药业和海正辉瑞均已通过。

  虽然，厄贝沙坦片尚未进入289基药目录，但根据各地药品集中采购的规则来看，当优先选择通过一致性评价的品种。不可否认的是，加上此前赛诺菲的原研产品，和海正辉瑞、华海药业的仿制药，未来厄贝沙坦片的市场格局已定。

  厄贝沙坦片由赛诺菲研制生产，2000年在中国内地上市，用来医治原发性高血压;2007年，获CFDA批准，增加了一项新的适应症，即“合并高血压的Ⅱ型糖尿病肾病的治疗”。

  据公开资料显示，2016年，厄贝沙坦片在中国公立医疗机构终端销售额超过24亿元，在中国城市零售药店终端销售额也超过了6亿元。在中国公立医疗机构终端，厄贝沙坦片的领军企业依旧为原研厂家赛诺菲，占一半以上。

  此次华海药业以及海正辉瑞75mg的厄贝沙坦片均通过一致性评价，2016年在中国公立医疗机构终端中，华海药业75mg的厄贝沙坦片销售额7414万元，而海正辉瑞75mg的厄贝沙坦片销售额仅为1156万元。

  一致性评价工作未开展时，我国国产仿制药质量稳定性和有效性，无法证明与进口原研药100%一致，仅有价格上的优势，临床没办法实现相互替代，很多已过专利期的原研药，仍能在较高价格水平上，保持市场份额。

  通过一致性评价的产品，收录在CFDA发布的《中国上市药品目录集》(“橙皮书”)中，并标示着该仿制药品可以替代原研药品，再加上仿制药品本身就具有的价格上的优势，原研药品必将迎来销售市场的“暴风雨”。(详见《这12个原研药中国遇强敌!赛诺菲、默沙东、GSK…新年迎战?》)

  据健识君了解，规格为75mg的厄贝沙坦片目前上市的仿制药品共由六家公司制作，分别为扬子江药业集团北京海燕药业有限公司、海正辉瑞制药有限公司、南京长澳制药有限公司、浙江华海药业股份有限公司、深圳市海滨制药有限公司及安徽环球药业股份有限公司。

  此前，CFDA发布了重要的公告强调，通过及视同通过一致性评价的药品，可在药品标签、说明书里面使用通过一致性评价标识;通过一致性评价的药品,在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

  此次海正辉瑞以及华海药业75mg厄贝沙坦片同时通过一致性评价，便占得了市场先机，并可借势抢夺市场。对于目前产品还未通过一致性评价的企业来说，必将影响其企业该产品的市场占有率，甚至有很大的可能性完全失去原有市场。

  业内人士表示，对于三品规厄贝沙坦片均通过一致性评价的海华药业而言，2018年厄贝沙坦片的销量必将实现新突破，占领大部分市场。

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