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首家!华润双鹤厄贝沙坦分散片经过仿制药一致性料事如神


  近来,华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的厄贝沙坦分散片《药品弥补请求同意通知书》(通知书编号:2021B01604),该药品经过仿制药质量和效果一致性料事如神。

  厄贝沙坦分散片大多数都用在原发性高血压以及兼并高血压的2型糖尿病肾病的医治。

  双鹤利民自2018年发动该药品的一致性料事如神作业,于2020年5月8日向国家药监局提交一致性料事如神请求,2020年5月14日取得受理通知书,并于2021年5月24日取得国家药监局同意经过一致性料事如神,也是作为分散片剂型首家经过。到公告日,双鹤利民就该药品展开一致性料事如神累计研发投入人民币673.05万元(未经审计)。

  厄贝沙坦片,由法国赛诺菲公司研发,首先于1997年8月27日取得欧洲药物管理局(EMA)同意,于1997年9月30日取得美国食品药品管理局(FDA)同意,并于2008年4月16日取得日本医药品医疗器械归纳组织(PMDA)同意。赛诺菲公司出产的厄贝沙坦片在欧洲和美国的商品名分别为APROVEL和AVAPRO。

  双鹤利民出产的剂型为厄贝沙坦分散片。依据米内网多个方面数据显现,2020年厄贝沙坦口服制剂全体销售总额为21.93亿元。厄贝沙坦口服制剂国内包含一般片、分散片和胶囊剂,其间一般片11家、分散片3家、胶囊剂5家。

  结合医疗和城市零售数据,厄贝沙坦口服制剂国内销售额排名前五分别是:赛诺菲50.26%,浙江华海15.06%,瀚晖制药10.84%,江苏恒瑞医药7.25%,扬子江北京海燕药业3.63%。另双鹤利民占比3.60%,排名第六位。其间销售前五厂家均为一般片。双鹤利民该药品2020年出售的收益为8,439万元。

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