这些天来，这些高血压患者都在被同一件事所困扰着：国内制药企业华海药业在内部自查时发现缬沙坦中含有杂质亚硝基二甲胺（NDMA），由于这是一类基因毒性杂质，目前包括欧盟、加拿大、美国、中国等都启动了召回。

  在这个事情出来之后，很多吃这类药物的患者都陷入疑问：“基因毒性！这个药还能不能吃了？需不需要停药？该不该换药？”

  本以为这只是一起普通的药品召回事情，毕竟2017年美国FDA就有1075项召回记录。咨询的群众多了，于是我尝试着翻墙看看国外的监督管理的机构是怎么样处理此事的。

  此外，来自挪威、荷兰、瑞典的官方精确指出：“患者不要停药！”，“患者不要停药！”，“患者不要停药！”重要的事情说三遍。

  我将上述文件发给一位关心此事的同事之后，她却面露质疑。她转发给我一篇文章，《快扔掉，中国造的这些药，被曝强烈致癌！害惨百万人！全球紧急召回！你抽屉里可能也有！》。

  该文的内容让我倍感惊讶：文章完全扭曲事实的真相，将与亚硝基二甲胺的新闻进行拼接，让现实的患者产生恐慌情绪，甚至有了停药的想法！这种不负责任的传播让人毛骨悚然。

  二、文章称称“N-亚硝基二甲胺，也是这个药厂在制造仿制药的过程中添加进去的！”

  三、文章将此事与复旦投毒事件联系起来，“在当年震惊全国的‘复旦投毒’事件中，嫌疑犯使用的就是N-亚硝基二甲胺化合物”.

  据华海药业公告显示，该公司缬沙坦原料药均严格按照各供应所在各国药品品质衡量准则和注册法规生产，产品中的杂质指标一直符合国际注册标准（ICH）的标准。考虑到该杂质的基因毒性风险，本着对公众健康负责的态度，向客户和相关监督管理的机构进行了主动告知，并启动召回。这些负责任的举措，对于一家中国企业来说，是多么的不易，此处应该有掌声给到华海药业。

  很多人没有关注到另一个信息，据海外新闻媒体报道，印度某家大型缬沙坦原料药生产企业也在监管部门的要求下查出了亚硝基二甲胺（NDMA物质），即上述所说的基因毒性杂质。目前，该药厂已于7月18日向其客户发了通知，启动召回。至此，所谓“致癌药，全部中国制造”的恶毒谣言不攻自破。

  这也再次证明了华海药业公告所说真实，即NDMA“系缬沙坦生产的基本工艺产生的固有杂质，含量极微，且就业内采用的相同生产的基本工艺而言，具有共性”。

  此处为华海点赞！华海药业的检测水平已经远超行业，是行业首家主动自查、并向监管部门主动沟通、主动承担商业风险的企业，若不是华海，大众可能并不知道NDMA在缬沙坦中的存在，患者可能也不知要吃到何时。不过，在这一次风暴中，华海药业勇于担当的举动却被淹没了。

  最后补充一点：路透社CNN等媒体的文章都是使用的“recall”这一中性词汇进行报道，文章却将这些报道标题汇集起来，来误导国内的患者！

  引起大家恐慌的毒性杂质-亚硝基二甲胺（NDMA）究竟是什么？和大家一样笔者也不是很清楚，立马度娘。

  2016年12月29日的中国环境报的一则报道引起了笔者的注意：2016年环境与健康十大流言，有兴趣能打开网页。

  真相：中国疾病预防控制中心环境所研究员张岚表示，亚硝基二甲胺（NDMA）是目前已知的9种亚硝胺类消毒副产物之一，国际癌症研究机构将其认定为2A类致癌物质，即在动物实验中已有充分论据，但对人体作用尚不明确，同属2A级的还包括，喝65℃的开水和熬夜。是的你没有看错，保温杯里的水我们不是一直喝着吗！张岚指出，实际上，亚硝胺的来源途径多样，在食物、化妆品、香烟中均可检出，特别是腊肉、火腿、酸菜等熏制和腌制食品以及香烟中，亚硝胺的含量较高。从我国国情来看，亚硝胺通过饮用水进入人体的摄入量远低于其他途径，且总体上看自来水检出的亚硝胺浓度低于世界卫生组织的标准。因此，目前在我国，自来水不是亚硝胺类物质的主要健康风险来源，民众不必恐慌。

  喔噻，自来水原来也有这种物质啊！大家不也是天天在喝着吗？不单单是自来水，还有化妆品、香烟、腊肉、火腿、酸菜。。。。吃着喝着的，说明在一定阈值内就是安全的。

  事实是，截至目前，无论是EMA还是FDA都尚未对此事进行定性，针对此事尚在调查之中（看上述欧盟的陈述）。但有一点监管部门的态度已经十分明确：

  荷兰药物评价委员会表示：使用含该杂质药物的患者实际上患上癌症的可能性很小，这种机会与经常食用烤肉导致的风险相当。

  瑞典药品署表示：缬沙坦中杂质NDMA是大部分人每天都可能会接触到的一种物质，比如熏制食品。但在新的行业标准出台前，出于公众健康，启动预防性召回。

  前美国FDA资深药理毒理学审评员，GLP/GCP法规督查官，现任中国昭衍新药研究中心股份有限公司高级副总裁兼首席科学家姚大林博士表示，NDMA实际上广泛存在于日常食物、饮品、烟草、橡胶制品等物质当中，甚至空气、水、土壤均是其重要来源，而啤酒、熏制食品、鱼肉、食品加工厂、化妆品厂也是其重点潜在释放源。该杂质在缬沙坦原料中的出现属于生产流程当中所产生且属于医药监管意料之外的新情况，并非生产企业违规添加所致。

  在药物中检出，应该不是首次，果然据报道印度某家大型缬沙坦原料药生产企业也查出了亚硝基二甲胺（NDMA物质），即上述所说的基因毒性杂质。因为生产的基本工艺产生的NDMA物质，应该也能够最终靠改良生产的基本工艺去避免。

  此次药品的预防性召回，还是因为世界各国的法规对此生产工艺中产生的 NDMA杂质的可接受控制限度尚未出台正式标准，没有标准就没有依据。是药业企业最基本的业界良心，才主动召回主动披露的。

  华海药业的产品大部分出口欧盟和北美，毋庸置疑那地儿全是最严格的监管和处罚，但此次华海药业在欧美涉及的药品只是召回，却没有一点处罚和禁入，难道是帝国主义对大中华企业特别优待吗？只能说明此次华海药业的NDMA事件是一个常规的药品召回，大家还是该干嘛干嘛，静待国内国外监督管理的机构的最终反馈吧！

  根据奥地利官网翻译：在欧洲已经对危险潜力进行了初步科学评估，目前可以排除严重威胁。服用含缬沙坦的药物的患者不应在未咨询医生的情况下停止服用药物，因为戒断的健康风险比潜在的污染风险高很多倍。没有急性患者风险。

  通过搜索平台发现，《快扔掉，中国造的这些药，被曝强烈致癌！害惨百万人！全球紧急召回！你抽屉里可能也有！》、《被害惨！“钻空子”造的这些药，可能强烈致癌》等文章在7月15日一夜间集中被大规模传播，发布多达60个自媒体平台，除标题略作改动外，文章的主要内容全部一致，多个平台阅读量达到10万以上。

  且看文章发出平台，不少都是对接境外的自媒体，“国外友人”何时突然这么关心中国人民的健康？

  凭借多年的工作经验，能判断，这是一篇黑稿：文章的矛头不仅指向了浙江某药厂，更指向了中国制药行业，利用信息的不对称误导患者产生恐慌情绪和不信任心理。

  在国外，原研药过了专利期之后，会出现专利悬崖现象（即药品专利到期之后，同类竞品、仿制药出现，原研药进入市场衰退期，销量一下子就下降）。根据美国仿制药协会最新报告，美国90%以上的处方都使用的是仿制药。2017年，仿制药为美国的医疗费用节省了数亿美元。

  在中国，由于我国仿制速度、仿制水平整体参差不齐，且与国外存在一定差距，导致原研药专利到期之后，依然大行其道，在我国享受高药价待遇！

  就这么说吧，在中国，一盒原研药即使过了专利期价格也可以卖到2-3万，但仿制药才卖800-900元！差距之大，超出了很多老百姓的想象！

  为了改变高药价对老百姓造成重负这一局面，国家近年来一直在力推仿制药一致性评价，即仿制药在质量和疗效上与原研药一致。

  我国的制药企业虽还在起步阶段，但也不乏优秀的制药企业，这一些企业的产品已得到了欧盟、美国FDA的认证，从片剂到针剂，覆盖多个品种，有些品种已经占据了美国市场50%以上。“美国FDA对国内制药企业的监管特别严格，凡是通过美国FDA认可的企业，在国内来说，都是首屈一指的”。

  可以预期的是，上述政策的落地实施将极大的提升我国的制药水平，也将推动优质仿制药惠及老百姓。

  然而，一国仿制药的发展谈何容易！无论是美国、欧盟还是日本，都是一段漫长的历程。毋庸置疑的是，仿制药的发展变革也正在中国上演！

  从这个角度看，就在仿制药一致性评价进行中，就在中国仿制药供给侧改革刚开始，中国的制药企业却遭到了不明对象的大规模谣言攻击，这已经不单纯的是一个商业行为，更是行业共同面临的挑战。

  鲁迅在其文章《经验》里，曾经说到：在中国，尤其是在都市里，倘使路上有暴病倒地、或翻车摔伤的人，路人围观或甚至于高兴的人尽有，肯伸手来扶助一下的人却是极少的。

  中国的制药企业（可推至所有行业）在危难之际，需要同行、需要国家更需要民众扶持一把，力挺一次！返回搜狐，查看更加多

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