原标题：浙江华海药业股份有限公司 关于制剂产品厄贝沙坦片新增标准取得同意文号的公告

  本公司董事会及整体董事确保本公告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失，并对其内容的真实性、准确性和完整性承当单个及连带责任。

  浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近来收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的厄贝沙坦片的《药品弥补请求同意通知书》，公司请求的厄贝沙坦片新增标准（0.15g）已经过批阅，现将相关状况公告如下：

  批阅定论：依据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，经审查，本品此次请求事项契合药品注册的有关要求，同意本品添加0.15g药品标准，核发药品同意文号。

  厄贝沙坦片用于原发性高血压、兼并高血压的2型糖尿病肾病的医治。厄贝沙坦片最早由赛诺菲（Sanofi）研制，于1997年在欧盟上市，国内最早于2001同意上市。公司厄贝沙坦片已获批标准75mg，本次新增获批标准0.15g。现在国内取得厄贝沙坦片药品注册证书的出产厂商主要有浙江华海药业股份有限公司、瀚晖制药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司等。依据米内网数据猜测，厄贝沙坦片2022年国内市场出售金额约人民币20.08亿元；公司2023年前三季度厄贝沙坦片国内市场出售金额约人民币23,937万元（该数据未经审计）。

  截止现在，公司在厄贝沙坦片新增标准（0.15g）研制项目上已投入研制费用约人民币320万元。

  此次厄贝沙坦片新增标准（0.15g）取得国家药监局的《药品弥补请求同意通知书》，进一步丰厚了公司的产品线，更大的满意了市场需求，有助于提高公司产品的市场竞争力。按照国家有关方针，公司厄贝沙坦片新增标准同意后可视同经过一致性点评，将对公司的运营成绩发生活跃的影响。

  公司分外的注重药品研制，严控药品研制、出产、出售环节的质量和安全。但产品的出产和出售简单受国家方针、市场环境等不确定要素的影响，有或许存在出售不达预期等状况。敬请广阔出资者慎重决议计划，留意防备出资危险。

关闭