除了在韩国召回上述3款药物外，在本周一，英国药品和保健品监管局也发布了召回通知，召回某批次的Aprovel 和 CoAprovel，以及 Zentiva 生产的薄膜包衣厄贝沙坦片。

  其实，早在4月份期间，一些沙坦类药物被发现存在叠氮杂质，引起了监管部门的注意，此类药物一般适用于治疗高血压和预防心脏病发作和中风。在5月份发布的类似厄贝沙坦、氯沙坦和缬沙坦的召回通知中，加拿大卫生部将药物内含有的杂质污染物叠氮基认定为诱变剂，或能够理解成一种可以促使细胞DNA发生明显的变化的化学物质。因此，加拿大监督管理的机构表示，这些突变会导致服用的人患癌症风险增加。

  《韩国生物医学评论》认为，赛诺菲在韩国召回混有杂质的沙坦类药物是一种预防的方法。该媒体援引赛诺菲韩国官员的话称，该公司正在“处理今年1月之后生产的产品中存在叠氮基杂质的问题”，但“尚未得出2021年1月之前生产的成品中是不是真的存在叠氮基杂质的结果”。这位官员表示，由于叠氮基检测结果需要一段时间，因此赛诺菲决定提前召回这批厄贝沙坦药物。今年上半年，三款厄贝沙坦药物在韩国共计产生了169亿韩元（1470万美元）的收益。

  目前，赛诺菲已同意与韩国食品药品安全部合作，该机构也正在调查药物涉嫌含有致癌杂质的问题。

  值得注意的是，这已经不是沙坦类药物第一次因杂质问题而被召回，在2018年，美国食品和药品监督管理局（FDA）发现在沙坦药物的某些制造情况下会产生两种致癌物亚硝胺NDMA 和 NDEA。

  随后，在2018年7月，因缬沙坦原料药检测出N-二甲基亚硝胺（NDMA）杂质，欧盟医药管理局（EMA）在欧盟各成员国召回所有含华海制药缬沙坦原料药的药品。

  2018年7月，国家药监局发布了重要的公告，因涉及使用华海制药缬沙坦原料药存在杂质NDMA超出限值，分别要求重庆康刻尔制药有限公司等5家药企不再使用华海药业缬沙坦原料药，按规定召回相关药品。

  2019年初，法国、日本等药监管理局也发布通知，因缬沙坦原料药含有可能致癌的杂质，要求在全国范围内召回相应的产品。

  对此，FDA表示，沙坦类药物继2018年遭到全世界的召回之后，2019年初美国缬沙坦供应情况受到挤压。对于该药物存在的杂质问题，有业内的人表示，沙坦类药物本身没有上述毒性物质，但它们都是化学合成的，毒性物质源于化学原料里面的杂质。只要规范生产线，优化生产的基本工艺，致癌杂质是能够尽可能的防止的，所以国外很多大型药企公开声明，其原料不存在问题。

  此外，常见的糖尿病药物二甲双胍也在过去两年中卷入了一系列召回事件。在样品中发现了致癌物亚硝胺NDMA后，FDA于2020年5月要求Apotex，Actavis，Amneal，Lupin以及Marksans五家制药企业召回缓释二甲双胍药品。并且在接下来的几个月内，Bayshore Pharmaceuticals、太阳药业也相继召回了二甲双胍产品。

关闭