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亚宝药业苯磺酸氨氯地平片过一致性点评


  归于国家管控风险化学品,依据相关法规和网安部分规则,本网站不供给该产品相关出售信息。

  3月14日,亚宝药业公告称,收到国家药监局核准签发的关于苯磺酸氨氯地平片的《药品弥补请求批件》,该药品经过仿制药质量和效果一致性点评。

  批阅定论:依据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于变革药品医疗器械审评批阅准则的定见》(国发(2015)44 号)和《关于仿制药质量和效果一致性点评作业有关事项的公告》(2017 年第 100 号)的规则,经审查,本品经过仿制药质量和效果一致性点评,一起赞同本品改变处方组成、出产的根本工艺、注册规范和内包材。

  2018年4月12日,亚宝药业向国家药监局递送的本品仿制药一致性点评请求获受理。

  苯磺酸氨氯地平片商品名“络活喜” (NORVASC® ),原研厂家为辉瑞制药有限公司(Pfizer Inc.)。该公司已发布的2017年报显现“络活喜”产品年度全球出售额为9.26亿美元。依据IMS计算,2017 年“络活喜”产品在国内出售额为16.9 亿元人民币,另依据我国药学会计算的“2017 年要点城市公立医院化学药-钙通道阻滞剂-氨氯地平”数据,苯磺酸氨氯地平片企业比例格式排名前五名分别为:辉瑞制药70.26%,华润赛科药业有限责任公司6.17%,扬子江药业集团上海海尼药业有限公司5.34%,云南昆明赛诺制药股份有限公司4.31%,黑龙江澳利达奈德制药有限公司2.70%。

  2018年度,亚宝药业苯磺酸氨氯地平片的出售额约为人民币302.53万元(未经审计)。到2019年2月,公司对该药品的一致性点评投入研制费用约为人民币685.05万元(未经审计)。

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