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重视:沙坦类降压药致癌事情盯梢


  1月15日,浙江华海药业发布了重要的公告称,因其公司出产的厄贝沙坦质料药数批产品被检出致癌物NDEA超支, 欧洲药典委员会(EDQM)决议暂停该公司出产的厄贝沙坦质料药及氯沙坦钾质料药出口到欧洲 。

  2018年7月5日,欧洲药品管理局(EMA)发布召回公告称,华海药业在供给给欧洲商场的部分 缬沙坦质料药 中意外发现NDMA,然后德国、意大利、西班牙、芬兰、美国等多国相继召回华海药业供给质料药的缬沙坦制剂。

  2019年1月8日,华海药业发布《关于厄贝沙坦质料药中NDEA杂质追溯查验测验状况公告》,公告显现公司2015年~2018年出产并销往欧美商场的27批次厄贝沙坦质料药NDEA含量超支。华海药业决议召回受影响批次的质料药和制剂产品。

  2019年1月14日,法国国家药品与健康产品安全局便发现坐落法国里昂的一家制药厂出产的厄贝沙坦类降压药中NDMA和NDEA含量高于可接受极限。两个事情是时刻偶然,仍是还有其他联络,现在不得而知。

  厄贝沙坦的原研药出产厂法国的赛诺菲公司随即宣告,赛诺菲未在法国里昂建立厄贝沙坦类药物出产工厂,其公司出产的厄贝沙坦类降压药物,包含原研厄贝沙坦片(商品名安博维)和原研厄贝沙坦氢氯噻嗪片(商品名安博诺),出产质料来自于自产的厄贝沙坦质料,其产品安博维和安博诺中未检出NDMA和NDEA,不在召回之列。

  2018年7月,缬沙坦致癌事情时,华海药业敏捷公告弄清称,该公司缬沙坦制剂未在国内上市出售,但随后哈尔滨三联药业称其公司出产的缬沙坦分散片质料来自于华海药业。



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